एफडीए छंटनी विदेशी कारखानों में बनाई गई दवाओं की सुरक्षा से समझौता कर सकती है, निरीक्षकों का कहना है

अमेरिका की दवा की आपूर्ति की सुरक्षा के लिए आरोपित निरीक्षकों का कहना है कि वे एजेंसी के खोजी बल के काम को संरक्षित करने के लिए ट्रम्प प्रशासन द्वारा वादों के बावजूद खाद्य और औषधि प्रशासन में गहरी कटौती से दूर हो रहे हैं।

दर्जनों लोग जो विदेशी ड्रग बनाने वाले कारखानों के जटिल निरीक्षणों के लिए यात्रा को समन्वित करने में मदद करते हैं, उन्हें जाने दिया गया है, और हालांकि कुछ को फिर से शुरू किया गया है, निरीक्षकों ने कहा कि 90 से अधिक देशों में फैले उद्योग को पुलिसिंग करने के चल रहे तनाव ने कर्मचारियों को थका दिया है और लाखों लोगों द्वारा उपयोग की जाने वाली दवाओं की सुरक्षा से समझौता कर सकते हैं।

वर्षों से, निरीक्षकों ने कुछ विदेशी कारखानों में गंदे उपकरण, दूषित आपूर्ति और धोखाधड़ी परीक्षण रिकॉर्ड को उजागर किया है – गंभीर सुरक्षा और गुणवत्ता वाले उल्लंघनों जो उपभोक्ताओं को बीमार कर सकते हैं या मार सकते हैं। पिछला महीना, Propublica ने बताया प्रत्यारोपण रोगियों के लिए एक सामान्य इम्युनोसुप्रेशन दवा गुर्दे की विफलता के जोखिम को बढ़ाते हुए, जब से बहुत जल्दी भंग हो सकती है। दवा एक भारतीय कारखाने में गुणवत्ता उल्लंघन के इतिहास के साथ बनाई गई थी जिसे अमेरिकी बाजार से प्रतिबंधित किया गया था। कंपनी ने पहले Propublica को बताया था कि यह मानता है कि दवा सुरक्षित है।

अप्रैल में, से अधिक 3,500 एफडीए के कर्मचारियों को अमेरिकी विभाग और स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव रॉबर्ट एफ। कैनेडी जूनियर के तहत रखा गया था, जो कि लगभग 15% की कमी है। “हम सिर्फ नौकरशाही के फैलाव को कम नहीं कर रहे हैं। हम संगठन को इसके मुख्य मिशन और पुरानी बीमारी महामारी को उलटने में हमारी नई प्राथमिकताओं के साथ पुन: प्राप्त कर रहे हैं,” कैनेडी ने कहा।

उस समय, एजेंसी ने कहा कि कटौती निरीक्षकों को प्रभावित नहीं करेगी। कैनेडी ने तब से घोषणा की है कि एचएचएस एजेंसी में 20% कटौती को उलट देगा। के बीच समाचार रिपोर्ट एफडीए में छंटनी का वर्णन करते हुए, कैनेडी ने यह नहीं बताया कि कितने लोगों को बहाल किया जाएगा।

Propublica ने हाल के हफ्तों में 10 वर्तमान और पूर्व FDA स्टाफ के सदस्यों और नेताओं से बात की, जिसमें निरीक्षकों ने कहा कि सहायक कर्मचारियों के नुकसान ने महत्वपूर्ण जांच को धीमा कर दिया है और थोड़ी राहत मिली है। अधिकांश को नामित करने से इनकार कर दिया गया क्योंकि वे सार्वजनिक रूप से बोलने के लिए अधिकृत नहीं थे या उद्योग के भीतर बैकलैश से डरते थे क्योंकि वे नई नौकरियों की खोज करते हैं।

एक अनुभवी ड्रग इंस्पेक्टर ने कहा कि लगभग 70 लोग जिन्होंने यात्रा, बजट, अनुवादकों और जांच के लिए आकस्मिक योजनाओं की व्यवस्था करने में मदद की थी। केवल एक-तिहाई को वापस लाया गया है, जो मुट्ठी भर व्यस्त प्रबंधकों को उन निरीक्षणों के लिए यात्रा मंजूरी और वीजा को समन्वित करने के लिए मजबूर करता है जो कई देशों में हफ्तों और स्टॉप को शामिल कर सकते हैं।

अन्वेषक ने कहा, “निरीक्षण करना मुश्किल है।” “गति धीमी हो गई है। आप कई साइटों का निरीक्षण नहीं कर सकते।”

एक ईमेल में, एचएचएस के एक प्रवक्ता ने कहा कि निरीक्षण कम करने से प्रभावित नहीं हुए हैं। एजेंसी ने सवालों के जवाब नहीं दिए हैं कि कितने लोगों को जाने दिया गया है या बहाल किया गया है या क्या अतिरिक्त मदद लाई जाएगी।

“स्पष्ट होने के लिए, एफडीए निरीक्षकों को प्रभावित नहीं किया गया था, और यह महत्वपूर्ण काम जारी है,” एजेंसी ने कहा।

एफडीए के दो पूर्व आयुक्तों और एजेंसी के लंबे समय से दवा सुरक्षा के प्रमुख, ने कहा कि सहायक कर्मचारियों के नुकसान ने एफडीए के सबसे आवश्यक मिशनों में से एक को ऐसे समय में कम कर दिया है जब अमेरिकियों को विदेशी निर्माताओं से अपनी अधिकांश सामान्य दवाएं मिलती हैं। इसमें अस्पताल दुर्घटना कार्ट पर कीमोथेरेपी उपचार, शामक, एंटीबायोटिक दवाएं और दवाएं शामिल हैं।

“यह कहने की तरह है, ‘ओह, हमने अस्पताल में किसी भी डॉक्टर या नर्सों में से किसी भी आग नहीं लगाई, लेकिन हमने सभी लैब टेक, सभी ऑर्डर, सभी फ़्लेबोटोमिस्ट … ओह, लेकिन डॉक्टरों और नर्सों को अभी भी छोड़ दिया है,” जेनेट वुडकॉक ने कहा, “इसी तरह से और इसी तरह से, इसी तरह से लापता होने जा रहे हैं। ”

कर्मचारियों की कटौती से परे, हाल के महीनों में कुछ लंबे समय से जांचकर्ताओं और नेताओं के प्रस्थान ने कम अनुभवी लोगों को छोड़ दिया है जो खतरनाक और कभी -कभी भ्रामक विनिर्माण प्रथाओं को पूरा करने का काम करते हैं।

खोजी इकाई, जो दवाओं, टीकों, चिकित्सा उपकरणों और अन्य उत्पादों के साथ संभावित सुरक्षा मुद्दों को देखती है, को वर्षों से एक प्रतिधारण समस्या है। निरीक्षकों को इतनी बार छोड़ दिया जाता है कि ब्लिट्ज को काम पर रखने के साथ, एफडीए आगे बढ़ने में असमर्थ रहा है।

2022 और 2024 के बीच, एजेंसी ने 105 निरीक्षकों को काम पर रखा, लेकिन उसी संख्या के बारे में छोड़ दिया, जो लगभग 230 लोगों के साथ निरीक्षण पूल को छोड़कर, लगभग 230 लोगों के साथ छोड़ दिया। सरकारी जवाबदेही कार्यालयकांग्रेस की प्रहरी हाथ।

लगभग एक-तिहाई को स्वतंत्र विदेशी निरीक्षण करने का अनुभव नहीं था, गाओ ने पाया।

दो एफडीए निरीक्षकों ने कहा कि एजेंसी को काम करने के लिए अतिरिक्त 100 से 200 अनुभवी जांचकर्ताओं की आवश्यकता है।

नौकरी भीषण हो सकती है। कुछ निरीक्षक जो विदेशी दवा बनाने वाले कारखानों की यात्रा करते हैं, वे वर्ष में 15 सप्ताह तक दूर हो सकते हैं। कुछ ने कंपनी के प्रबंधकों द्वारा हिंसा की धमकियों, विमानों पर दिन और दमनकारी गर्मी में ट्रेनों और लंबी रातों को निरीक्षण रिपोर्ट तैयार करने से पहले अगले पड़ाव पर जाने से पहले बताया है।

अनुभवी जांचकर्ताओं के नुकसान और कर्मचारियों के समर्थन में कटौती ने भी अन्य निरीक्षकों को हैमस्ट्रंग किया है।

“मैं पूरी तरह से सदमे में हूं कि वे हममें से उन लोगों का समर्थन नहीं करते हैं और उन्हें बढ़ावा देते हैं जो एक सभ्य निरीक्षण कर सकते हैं,” एक अन्वेषक ने कहा कि टीके, सेल थेरेपी और अन्य जैविक उत्पादों का उत्पादन करने वाले कारखानों की जांच करता है। “आप अराजकता में जोड़ रहे हैं।”

दर्जनों कर्मचारी जिन्होंने प्रौद्योगिकी सहायता, सुविधाओं, आपूर्ति और उपकरणों को संभाला, साथ ही साथ एजेंसी में कुछ दिन के संचालन को खारिज कर दिया। एक वर्तमान कर्मचारी ने याद किया कि कैसे एक सहयोगी एक कंप्यूटर माउस के लिए प्रतिस्थापन बैटरी नहीं मिला और कैसे दूसरे ने खुद को अपने कार्यालय से बाहर कर दिया और वापस नहीं आ सका क्योंकि दरवाजा खोलने के लिए कोई नहीं था।

छंटनी से पहले भी, एफडीए की खोजी शक्ति निगरानी करने के लिए संघर्ष किया उन देशों में ड्रग बनाने वाले कारखाने, जिनमें भारत और चीन शामिल हैं, विशेष रूप से कोविड -19 महामारी के दौरान, कांग्रेस में अलार्म बढ़ाते हैं कि गंभीर विनिर्माण लैप्स अनियंत्रित हो सकते हैं। एफडीए ने 2023 में डॉक्टरों, रोगियों और अन्य लोगों से उत्पाद की गुणवत्ता के मुद्दों या उपभोक्ताओं के बारे में 1 मिलियन से अधिक रिपोर्ट प्राप्त की, जिनकी दवाओं, एफडीए डेटा शो के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया थी।

एफडीए के पूर्व इंस्पेक्टर पैट्रिक स्टोन ने छंटनी के बारे में कहा, “चीजें छूट जाएंगी।” “हमारे पास बहुत कम सुरक्षित दवाएं हैं।”

ट्रम्प प्रशासन ने हाल के हफ्तों में छंटनी के बारे में बहुत कम कहा है, हालांकि कैनेडी ने कांग्रेस को बताया पिछले महीने के अंत में कि रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र और राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थानों में 900 से अधिक कर्मचारियों को बहाल कर दिया गया था।

एफडीए मई में घोषणा की यह विदेशी कारखानों में अघोषित निरीक्षण के उपयोग का विस्तार करेगा, एक कदम जो कांग्रेस के कुछ सदस्य रहे हैं धक्का सालों के लिए। और एफडीए कमिश्नर मार्टी मकेरी की घोषणा की ईएलएसए के रूप में जाना जाने वाला एक नया एआई उपकरण निरीक्षण लक्ष्यों की पहचान करने में मदद करेगा।

वर्तमान और पूर्व कर्मचारी अन्य कहते हैं कि नुकसान के लिए नहीं होगा।

एफडीए के पूर्व आयुक्त मार्गरेट हैम्बर्ग ने कहा, “आप सिर्फ इंस्पेक्टर से उम्मीद नहीं कर सकते कि वे विदेशों में अपनी यात्राओं के आयोजन की सभी जटिलताओं का ध्यान रखें।” “भले ही यह कहा जा सकता है कि हमने निरीक्षकों को रखा है, इसका मतलब यह नहीं है कि उन्होंने बुनियादी ढांचे को रखा है … जो वास्तव में सुरक्षित और सार्थक निरीक्षणों का समर्थन करता है।”