Amgen का लोगो 17 मई, 2023 को थाउज़ेंड ओक्स, कैलिफ़ोर्निया में Amgen मुख्यालय के बाहर प्रदर्शित किया गया है।
मारियो तमा | गेटी इमेजेज
ऐम्जेन मंगलवार को इसे प्रायोगिक बताया वजन घटाने का इंजेक्शन मोटापे से ग्रस्त रोगियों को वजन कम करने में मदद मिली उनके वजन का 20% तक एक महत्वपूर्ण मध्य-चरण परीक्षण में औसतन एक वर्ष के बाद, जैसे-जैसे कंपनी तेजी से आगे बढ़ने के लिए दौड़ती है मोटापा दवा बाजार.
दवा, मैरिटाइड, ने मोटापे और टाइप 2 मधुमेह से पीड़ित रोगियों को एक वर्ष के बाद अपना वजन 17% तक कम करने में मदद की। कंपनी ने कहा कि उसने रोगियों के किसी भी समूह में कोई स्थिर स्थिति नहीं देखी, जो 52 सप्ताह से अधिक वजन घटाने की संभावना को इंगित करता है। परीक्षण में मैरीटाइड को मासिक या उससे भी कम बार लिया गया – जो बाजार में लोकप्रिय साप्ताहिक इंजेक्शनों पर लाभ प्रदान कर सकता है।
लेकिन मंगलवार को एमजेन के शेयरों में लगभग 5% की गिरावट आई, क्योंकि परिणाम दवा के लिए वॉल स्ट्रीट की ऊंची उम्मीदों के निचले स्तर पर दिखाई दे रहे हैं। डेटा से पहले, कई विश्लेषकों ने कहा कि वे चाहते हैं कि मैरीटाइड चरण दो परीक्षण में कम से कम 20% वजन घटाए, कुछ को 25% तक की उम्मीद है।
वॉल स्ट्रीट उत्सुकता से परीक्षण के नतीजों का इंतजार कर रहा है, जो इस बात पर प्रकाश डालता है कि कैसे एमजेन की दवा ब्लॉकबस्टर वजन घटाने वाले इंजेक्शन तक माप सकती है नोवो नॉर्डिस्क और एली लिली और अन्य दवा निर्माताओं द्वारा उपचार का एक भीड़-भाड़ वाला क्षेत्र विकसित किया जा रहा है।
मिज़ूहो स्वास्थ्य देखभाल इक्विटी रणनीतिकार, जेरेड होल्ज़ ने मंगलवार को एक ईमेल में कहा कि “हमारा मानना है कि निवेशक वजन घटाने वाली दवा बाजार में अग्रणी एली लिली और नोवो नॉर्डिस्क पर और भी अधिक आश्वस्त हैं।” उन्होंने कहा कि एमजेन संभावित रूप से इस क्षेत्र में “तीसरा/चौथा खिलाड़ी” हो सकता है क्योंकि मैरीटाइड संभवतः 2027 तक बाजार में प्रवेश नहीं करेगा।
Amgen ने परीक्षण के केवल दो साल के पहले भाग का डेटा जारी किया, जिसे मैरीटाइड के विभिन्न खुराक आकार, शेड्यूल और आहार का परीक्षण करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। परीक्षण का मुख्य लक्ष्य वजन घटाने की मात्रा को मापना था, लेकिन इसमें यह भी जांच की गई कि प्रतिभागियों को इंजेक्शन के बीच कितना समय लग सकता है और फिर भी वजन कम हो सकता है।
विशेष रूप से, एमजेन ने कहा कि जिन रोगियों को हर दूसरे महीने मैरिटाइड की उच्चतम खुराक मिली, उनका वजन उन लोगों की तुलना में कम हुआ, जिन्होंने इसे मासिक रूप से लिया, जिससे दवा की कम खुराक लेने की संभावना का पता चलता है।
परीक्षण में लगभग 11% रोगियों ने किसी भी प्रतिकूल दुष्प्रभाव के कारण इलाज बंद कर दिया, जबकि 8% से कम ने विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दुष्प्रभावों के कारण इलाज बंद कर दिया। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दुष्प्रभाव मुख्य रूप से हल्के से मध्यम थे और मुख्य रूप से दवा की पहली खुराक से जुड़े थे।
एमजेन के अनुसार, खुराक में वृद्धि, जिसका तात्पर्य मरीजों को मैरीटाइड की कम खुराक से शुरू करना और उच्च लक्ष्य खुराक तक पहुंचने तक इसे धीरे-धीरे बढ़ाना है, ने परीक्षण में उन दुष्प्रभावों की दरों में काफी सुधार किया है।
एमजेन के सीईओ रॉबर्ट ब्रैडवे ने नतीजों के बाद मंगलवार को निवेशकों के साथ एक कॉल पर कहा, “इन आंकड़ों के आधार पर, हमारा मानना है कि मैरीटाइड की एक अद्वितीय विभेदित और प्रतिस्पर्धी प्रोफ़ाइल है, जिसे हम तीसरे चरण के विकास में तलाशेंगे।”
कंपनी उपचार पर अपने अंतिम चरण के अध्ययन के डिजाइन पर “बारीक विवरण डालने के लिए” पहले भाग के परिणामों का उपयोग करेगी, जो “पहले से ही योजना में गहराई से है,” एमजेन के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी जे ब्रैडनर ने पहले एक साक्षात्कार में कहा था इस महीने.
एमजेन ने कहा है कि मैरिटाइड तेजी से वजन घटाने, संभवतः बेहतर वजन रखरखाव और नोवो नॉर्डिस्क के वेगोवी और एली लिली के ज़ेपबाउंड जैसे साप्ताहिक इंजेक्शनों की तुलना में कम शॉट्स की पेशकश कर सकता है। इससे वजन घटाने वाली दवा बाजार में एमजेन के जीतने की संभावना बढ़ सकती है, जैसा कि कुछ विश्लेषकों का अनुमान है प्रति वर्ष $150 बिलियन का मूल्य 2030 के प्रारंभ तक।
वेगोवी पर अंतिम चरण के अध्ययन से पता चला कि इससे 68 सप्ताह में 15% वजन कम हुआ, जबकि ज़ेपबाउंड ने रोगियों को 72 सप्ताह में 22% से अधिक वजन कम करने में मदद की।
मैरिटाइड बाजार में मौजूदा दवाओं की तुलना में वजन घटाने के लिए एक नया दृष्टिकोण लाता है क्योंकि यह एक तथाकथित पेप्टाइड एंटीबॉडी संयुग्म है, जो दो पेप्टाइड्स से जुड़े एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को संदर्भित करता है। पेप्टाइड्स जीएलपी-1 नामक आंत हार्मोन के रिसेप्टर्स को सक्रिय करते हैं, जबकि एंटीबॉडी जीआईपी हार्मोन नामक एक अन्य हार्मोन के रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करते हैं।
यह एली लिली की मोटापे की दवा, ज़ेपबाउंड के विपरीत है, जो जीआईपी और जीएलपी-1 दोनों को सक्रिय करती है। वेगोवी जीएलपी-1 को सक्रिय करता है लेकिन जीआईपी को लक्षित नहीं करता है, जो यह भी प्रभावित कर सकता है कि शरीर चीनी और वसा को कैसे तोड़ता है।
ब्रैडनर ने मंगलवार की कॉल पर कहा, “मैरीटाइड के सहक्रियात्मक आणविक डिजाइन के लिए साप्ताहिक इंजेक्शन विकल्पों की तुलना में कम इंजेक्शन और कम उपकरणों के साथ पेप्टाइड आपूर्ति के केवल एक अंश की आवश्यकता होती है।”
मध्य-चरण परीक्षण डेटा की प्रत्याशा में इस वर्ष Amgen के शेयर बढ़ गए हैं। हाल के सप्ताहों में उस रैली की गति कम हो गई क्योंकि एक विश्लेषक ने मैरीटाइड की क्षमता के बारे में सवाल उठाए अस्थि घनत्व से संबंधित दुष्प्रभाव. एमजेन ने कहा है कि उसे मैरिटाइड के अस्थि घनत्व डेटा के बारे में कोई चिंता नहीं है।
परीक्षण डिज़ाइन
चरण दो के परीक्षण के पहले भाग में 592 मरीज़ों का अनुसरण किया गया, जिनमें 465 मरीज़ मोटापे से ग्रस्त थे और 127 मरीज़ मोटापा और टाइप 2 मधुमेह दोनों से पीड़ित थे। परीक्षण में 11 अलग-अलग रोगी समूहों में मैरीटाइड की जांच की गई, जहां शोधकर्ताओं ने विभिन्न प्रकार के आहार और खुराक के स्तर – 140, 280 और 420 मिलीग्राम का परीक्षण किया।
उदाहरण के लिए, कुछ समूहों ने त्वरित खुराक वृद्धि का उपयोग किया, जिसका तात्पर्य रोगियों को मैरीटाइड की कम खुराक से शुरू करना और धीरे-धीरे इसे चार सप्ताह तक बढ़ाना है जब तक कि वे उच्च लक्ष्य खुराक तक नहीं पहुंच जाते। दूसरों की खुराक में 12 सप्ताह के दौरान धीमी वृद्धि हुई।
कई समूहों ने महीने में एक बार मैरिटाइड लिया, जबकि एक समूह ने हर दूसरे महीने दवा की उच्चतम खुराक ली। एक साक्षात्कार में, ब्रैडनर ने कहा कि टाइप 2 मधुमेह के रोगियों को “वजन घटाने वाली दवाओं के प्रति कम अनुकूल प्रतिक्रिया देने के लिए जाना जाता है”, इसलिए एमजेन ने उन्हें ऐसे किसी भी समूह में नहीं रखा जो खुराक में वृद्धि या कम लगातार खुराक वाले आहार का उपयोग करते थे।
90% से अधिक पात्र मरीज़ परीक्षण के दूसरे भाग में भाग लेने के लिए सहमत हुए, जो जांच करता है कि मैरिटाइड का वजन कम करना कितना टिकाऊ है। ब्रैडनर ने साक्षात्कार में कहा, “कंपनी यह देखने में रुचि रखती है कि वजन कम करने वाले लोग दवा बंद करने के बाद कितनी जल्दी ठीक हो जाते हैं।”
परीक्षण का दूसरा भाग मैरिटाइड पर प्रारंभिक वर्ष के बाद किसी भी प्रगतिशील वजन घटाने का मूल्यांकन करता है और दवा की कम लगातार खुराक का भी परीक्षण करता है। एमजेन ने यह नहीं बताया है कि वह परीक्षण के दूसरे भाग का डेटा कब जारी करेगा।
जिन मरीजों ने परीक्षण जारी रखा उन्हें यादृच्छिक रूप से कई समूहों में विभाजित किया गया।
उदाहरण के लिए, जिन रोगियों ने परीक्षण के पहले भाग में मैरीटाइड की 140 मिलीग्राम खुराक ली थी, वे या तो उस खुराक को लेना जारी रखेंगे या एक और वर्ष के लिए प्लेसबो पर स्विच कर देंगे, जो मापेगा कि मैरीटाइड का वजन घटाने में कितना समय लगता है। कुछ लोग जिन्होंने परीक्षण के पहले भाग में 280 मिलीग्राम खुराक ली थी, वे एक वर्ष तक दवा की कम खुराक लेंगे।
एमजेन कुछ रोगियों के बीच त्रैमासिक कार्यक्रम का भी परीक्षण कर रहा है, जिन्होंने परीक्षण के पहले भाग में 420 मिलीग्राम की खुराक ली थी। इसका मतलब है कि मरीजों को हर 12 सप्ताह में एक बार टीका लगाया जाएगा।