खाद्य और औषधि प्रशासन ने गुरुवार को मंजूरी दी वर्टेक्स फार्मास्यूटिकल्स‘नॉन-ओपिओइड दर्द निवारक गोली एक नया विकल्प दर्द से राहत के लिए जो लत के जोखिम के बिना आता है।
वर्टेक्स अब एक नए प्रकार की दर्द दवा के लिए अमेरिकी अनुमोदन प्राप्त करने के लिए दशकों में पहला ड्रग निर्माता है। यह एक लंबे इतिहास के बाद एक मील का पत्थर है ज्यादातर असफल प्रयास सस्ते और व्यापक रूप से उपलब्ध ओपिओइड की विनाशकारी निर्भरता के बिना दर्द निवारक दवाओं को विकसित करने के लिए, जो एक के कारण हुआ है भयावह महामारी अमेरिका में दुर्व्यवहार और ओवरडोज
वर्टेक्स की दवा, जर्नवैक्स, विशेष रूप से मध्यम से गंभीर तीव्र दर्द के उपचार के लिए अनुमोदित है, जो आमतौर पर चोट, सर्जरी, बीमारी, आघात या दर्दनाक चिकित्सा प्रक्रियाओं के कारण होता है और समय के साथ संभावना को कम करता है। आस-पास 80 मिलियन मरीज वर्टेक्स के अनुसार, अमेरिका में हर साल उनके मध्यम से गंभीर तीव्र दर्द के लिए एक दवा निर्धारित की जाती है।
वर्टेक्स ने एक बयान में कहा कि लगभग 10% रोगी तीव्र दर्द वाले रोगियों का इलाज करते हैं, जिनके साथ शुरुआत में एक ओपिओइड के साथ इलाज किया जाता है, जो लंबे समय तक ओपिओइड का उपयोग करेंगे, और लगभग 85,000 लोग सालाना ओपिओइड उपयोग विकार विकसित करेंगे।
“हमारे पास तीव्र दर्द प्रबंधन के प्रतिमान को बदलने और देखभाल का एक नया मानक स्थापित करने का अवसर है,” डॉ। रेशमा केवालमनी, वर्टेक्स के सीईओ, ने कहा। कथन।
वर्टेक्स ने कहा कि Jurnavx की सूची मूल्य $ 15.50 प्रति 50-मिलीग्राम की गोली होगी। वॉल स्ट्रीट विश्लेषकों ने कहा है कि दवा एक ब्लॉकबस्टर दवा बन सकती है यदि वह नियामकों से अनुमोदन जीतती है, तो इसकी वार्षिक बिक्री का अनुमान $ 1 बिलियन से अधिक हो सकता है।
दर्द का अनुभव एक तंत्रिका अंत में शुरू होता है, और शरीर दबाव का पता लगाता है और रीढ़ की हड्डी और फिर मस्तिष्क को एक संकेत भेजता है। वर्टेक्स का उपचार मस्तिष्क तक पहुंचने से पहले उनके मूल में दर्द संकेतों को अवरुद्ध करके काम करता है। यह ओपिओइड से अलग है, जो दर्द को अवरुद्ध करने के लिए मस्तिष्क पर सीधे काम करते हैं, मस्तिष्क के पुरस्कार केंद्रों को एक तरह से ट्रिगर करते हैं जो लत को खिला सकता है।
एक रिलीज में एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के कार्यवाहक निदेशक डॉ। जैकलीन कोरिगन-कुरे ने कहा, “यह अनुमोदन दर्द प्रबंधन के लिए ओपिओइड्स के लिए सुरक्षित और प्रभावी विकल्पों को मंजूरी देने के लिए एफडीए की प्रतिबद्धता को रेखांकित करता है।”
वर्टेक्स का दर्द निवारक 48 घंटे के बाद दर्द की तीव्रता को कम करने के लिए एक प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था दो देर से चरण अध्ययन 1,000 से अधिक रोगियों पर, जिनके पास एब्डोमिनोप्लास्टी थी, जिन्हें “टमी टक” के रूप में भी जाना जाता है, और लगभग एक और हजार हजार लोगों में, जिनके पास बनियन सर्जरी थी। उन दो प्रक्रियाओं का उपयोग आमतौर पर तीव्र दर्द वाले लोगों के अध्ययन में किया जाता है।
दर्द निवारक, हालांकि, ओपिओइड ड्रग हाइड्रोकोडोन के संयोजन के साथ तुलना में दर्द को कम करने के दोनों परीक्षणों में द्वितीयक लक्ष्य को पूरा करने में विफल रहा, जो अक्सर दुरुपयोग किया जाता है, और एसिटामिनोफेन, टाइलेनॉल जैसे लोकप्रिय दर्द दवाओं के लिए आधार।
दोनों परीक्षणों में, प्रतिकूल दुष्प्रभावों की दर उन लोगों में कम थी, जिन्होंने एक प्लेसबो लेने वाले लोगों की तुलना में वर्टेक्स की दवा प्राप्त की थी। एफडीए के अनुसार, जो लोगों को जर्नवक्स प्राप्त हुए, उनमें से सबसे अधिक प्रतिकूल घटनाएं खुजली, मांसपेशियों में ऐंठन और दाने थे।
एक अलग चरण तीन अध्ययन में, 83% से अधिक रोगियों ने एक सर्वेक्षण में कहा कि दवा अच्छी, बहुत अच्छी या उत्कृष्ट दर्द में बहुत अच्छी या उत्कृष्ट थी। उन लोगों को विभिन्न सर्जिकल या निरर्थक प्रक्रियाओं से गुजरना पड़ा था।
वर्टेक्स के लिए बड़ा अवसर पुराने दर्द में एफडीए की मंजूरी जीतने का हो सकता है। यह एक ऐसा क्षेत्र है जहां पर्चे के लिए नशे की लत का जोखिम अधिक हो सकता है रोग के नियंत्रण और रोकथाम के लिए सेंटर।
2023 में, कंपनी के दर्द निवारक ने एक पुरानी तंत्रिका स्थिति से पीड़ित मधुमेह के रोगियों में एक मध्य चरण परीक्षण में सकारात्मक परिणाम उत्पन्न किए।